129 www.iakardiologie.cz HOT-LINE Randomizované srovnání samostatné konkomitantní chirurgické léčby perzistující fibrilace síní a hybridního přístupu – data z národní multicentrické studie SURHYB a ablaci/přetětí Marshallova ligamenta (Obr. 1). Pravostranné léze nebyly povinné. Všem pacientům byl poté implantován záznamník pro kontinuální monitoraci srdečního rytmu, který byl spojen s možností dálkového transtelefonního přenosu EKG (Biomonitor 2-AF a později Biomonitor III, Biotronik, Německo). Pacienti byli po provedení CryoMaze randomizováni 1 : 1 na skupinu dále léčenou konzervativně (chirurgická skupina) a na skupinu, která s odstupem 3 měsíců podstoupila RF katétrovou ablaci nezávisle na tom, zda se u nich objevila či neobjevila arytmie (hybridní skupina). Pacienti v hybridní skupině pak podstoupili elektroanatomické mapování LS systémem CARTO3 a všechny chirurgické léze, které byly prokázány jako nekompletní, byly dokončeny RF katétrovou ablací pomocí Thermocool SmartTouch® ablačního katétru (Biosense Webster, Inc., USA). V detailech je protokol mapování a ablace popsán jinde (13). Z hlediska primárního cíle byl za indexový výkon považován CryoMaze v chirurgické skupině a RF katétrová ablace v hybridní skupině. Sledování pacientů probíhalo jednak kontinuálně pomocí dálkové monitorace srdečního rytmu a jednak ambulantně v tříměsíčních intervalech v prvním roce a šestiměsíčních intervalech v následujících letech od indexového výkonu. První tři měsíce od indexového výkonu bylo v obou skupinách dovoleno použít jakoukoliv strategii pro nastolení a udržení SR, např. eskalace antiarytmické léčby, elektrická nebo farmakologická kardioverze, kromě provedení RF katétrové ablace. Výjimečně mohla být RFA katétrová ablace provedena, pokud byly symptomy vážné a jiné strategie k nastolení SR selhaly. Během těchto prvních tří měsíců (tzv. blanking perioda, kdy se předpokládá hojení tkáně po provedeném indexovém výkonu), nebyly arytmické recidivy započítávány. Primárním cílem účinnosti byla recidiva FiS/AT trvající > 6 minut po uplynutí blanking periody (3 měsíce) od indexového výkonu nebo nutnost setrvání na antiarytmické léčbě po dobu přesahující blanking periodu. Primárním klinickým cílem byl kompozitní souhrn následujících událostí: recidiva FiS/AT, která si vynutila hospitalizaci, akutní srdeční selhání s nutností hospitalizace, kardioembolická příhoda nebo závažné krvácení. Hodnocení tohoto cíle započalo ihned po randomizaci v obou skupinách. Sekundárními klinickými cíli byly zátěž FiS/AT v prvním roce od indexového výkonu a celková zátěž FiS/AT během celé doby sledování, počet akutních ambulantních návštěv z důvodu recidivy arytmie, zhoršení srdečního selhání nebo jiných kardiovaskulárních onemocnění, počet provedených elektrických nebo farmakologických kardioverzí a komplikace spjaté s RF katétrovou ablací. Všechny sekundární cíle byly podobně jako primární klinické cíle sledovány v obou skupinách od okamžiku provedení randomizace. Statistické metody Pro výběr velikosti vzorku byla centrální hypotéza efektivity léčby testována na podkladě hodnocení našich předchozích dat jednovýběTab. 1. Klinická data pacientů Hybridní skupina n = 113 Chirurgická skupina n = 116 Všichni n = 229 Věk (roky) 68,5 ± 7,2 68,6 ± 7,1 68,5 ± 7,4 Muži 80 (70,8) 79 (68,1) 159 (69,4) Body mass index (kg/m2) 30,8 ± 4,9 31,2 ± 5,3 31,0 ± 5,1 Perzistující fibrilace síní 57 (50,4) 47 (40,5) 104 (45,4) Dlouhodobá perzistující fibrilace síní 56 (49,6) 69 (59,5) 125 (54,6) Městnavé srdeční selhání 90 (79,6) 91 (78,4) 181 (79,0) NYHA třída I II III IV 10 (8,8) 44 (38,9) 34 (30,1) 2 (1,8) 10 (8,6) 36 (31,0) 44 (37,9) 1 (0,9) 20 (8,7) 80 (34,9) 78 (34,1) 3 (1,3) CHA2DS2-VASc skóre 0–2 3–5 6–9 19 (16,8) 78 (69,0) 16 (14,2) 21 (18,1) 80 (69,0) 15 (12,9) 40 (17,5) 158 (69,0) 31 (13,5) Diametr levé síně (cm) 4,8 ± 0,5 4,8 ± 0,5 4,8 ± 0,5 Ejekční frakce levé komory srdeční (%) 56,9 ± 11,5 54,6 ± 10,1 55,8 ± 10,8 Anamnéza elektrické kardioverze 48 (42,5) 50 (43,1) 98 (42,8) Arteriální hypertense 96 (85,0) 105 (90,5) 201 (88,9) Diabetes mellitus 40 (35,4) 43 (37,1) 83 (36,2) Ischemická choroba srdeční 49 (43,4) 50 (43,1) 99 (43,2) Transientní mozková ataka nebo cévní mozková příhoda 14 (12,4) 12 (10,3) 26 (11,4) Hodnoty udávají absolutní (relativní) četnosti, popř. průměr ± standardní odchylku. V žádném parametru se skupiny pacientů (chirurgická vs. hybridní) významně nelišily. Obr. 2. CONSORT diagram studie SURHYB Zařazení pacienti Proveden chirurgický zákrok spolu s výkonem CryoMaze (n = 236) Předčasné ukončení účasti v důsledku časného pooperačního úmrtí (n = 1) nebo odvolání souhlasu (n = 4) Randomizace a implantace ICM (n = 231) Ne před 3. pooperačním dnem, ale před propuštěním Hybridní skupina (n = 115) Chirurgická skupina (n = 116) 90 ± 20 dnů Úmrtí (n = 3) nebo odvolání souhlasu (n = 2) před plánovaným výkonem n = 7 Ablační zákrok odmítnut Zkoumaná intervence: endokardiální mapování a katetrizační ablace (n = 103) Endokardiální mapování a katetrizační ablace z klinických důvodů (n = 5) n = 5 Klinické sledování po 3, 6, 12 měsících a následně každých 6 měsíců po indexovém zákroku Klinické sledování po 3, 6, 12 měsících a následně každých 6 měsíců po indexovém zákroku ICM – implantabilní srdeční monitor / Interv Akut Kardiol. 2024;23(2-3):127-135 / INTERVENČNÍ A AKUTNI KARDIOLOGIE
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=