130 www.iakardiologie.cz HOT-LINE Randomizované srovnání samostatné konkomitantní chirurgické léčby perzistující fibrilace síní a hybridního přístupu – data z národní multicentrické studie SURHYB rovým Z-testem. Za předpokladu 90% síly studie detekovat rozdíl v recidivách FiS/AT mezi jednotlivými skupinami (chirurgická vs. hybridní) s 5% hladinou signifikance bylo nutné do každé větve zařadit minimálně 101 pacientů. Při odhadovaném 10% odstoupení ze studie bylo tedy do studie nutno zařadit celkem 222 pacientů. Primární klinický kompozitní cíl i sekundární klinické cíle byly hodnoceny striktně dle metody původního léčebného záměru, tedy nezávisle na tom, zda pacienti v dané skupině byli skutečně léčeni způsobem, který byl určen randomizací. Primární cíl účinnosti byl hodnocen podle modifikovaného principu původního léčebného záměru, protože po indexovém výkonu byla aplikována blanking perioda (3 měsíce), během níž se arytmické recidivy nezapočítávaly. Doba sledování hybridní skupiny tak byla díky tomu přibližně o 3 měsíce kratší ve srovnání s chirurgickou skupinou, protože mezi CryoMaze výkonem a vlastní RF katétrovou ablací byl také odstup 3 měsíců a blanking perioda začínala v hybridní skupině až od okamžiku RF katétrové ablace. Navíc byli z analýzy vyřazeni pacienti, kteří byli randomizováni do hybridní skupiny a zemřeli dříve, než mohla být uskutečněna RF katétrová ablace. Následně pak byly u všech cílů provedeny i analýzy podle skutečné léčby, kterou pacienti dostali. Jejich výsledky z důvodu úspory místa v této stati neuvádíme a jsou dostupné jinde (14). Spojité proměnné jsou prezentovány jako průměry ± směrodatné odchylky (SD), resp. mediány s mezikvartilovým rozpětím (IQR) podle charakteru proměnné a navzájem porovnávány Studentovým T-testem nebo Mann-Whitney testem. Kategoriální proměnné jsou prezentovány jako absolutní a relativní četnosti a porovnávány pomocí chi kvadrát testu. Vzhledem k tomu, že soubor kardiochirurgicky léčených pacientů je zatížen nezanedbatelnou mortalitou, byl pro adekvátní porovnání primárního cíle účinnosti léčby a primárního kompozitního cíle zvolen Fine-Grey model a kompetující událostí bylo úmrtí pacienta. Na základě modelu byl kalkulován poměr rizik (hazard ratio, HR) a efekt léčby byl testován Waldovým testem. Pro hodnocení efektu léčby v rámci předem definovaných podskupin byl použit Forrest plot test odvozený z Coxova regresního modelu. P hodnoty ani intervaly spolehlivosti (CI) nebyly adjustovány pro Tab. 3. Procedurální charakteristiky radiofrekvenční katétrové ablace n = 103* Čas od kryoablace do provedení katétrové ablace (dny) 105 ± 35 Procedurální čas (min) 138 ± 52 Doba aplikace radiofrekvenční energie (min) 27,0 ± 16,3 Skiaskopický čas (min) 6,9 ± 3,2 Skiaskopická dávka (mGy.cm2) 6507 ± 7 300 Délka hospitalizace (noci) 2,6 ± 1,2 Detaily ablačního výkonu Sinusový rytmus na začátku výkonu 74 (71,8) Ablační katétr s kontaktním sensorem 81 (78,6) Ablační katétr bez kontaktního sensoru 22 (21,4) Rytmus při propuštění z kardiologického oddělení Sinusový rytmus 100 (97,1) Fibrilace síní 3 (2,9) Typický flutter síní 0 (0,0) Síňová tachykardie 0 (0,0) Junkční rytmus 0 (0,0) Stimulovaný rytmus 0 (0,0) Hodnoty udávají absolutní (relativní) četnosti, popř. průměr ± standardní odchylku. Sedm pacientů z hybridní skupiny odmítlo výkon, data se tedy týkají zbývajících 103 pacientů. Tab. 2. Procedurální charakteristiky kardiochirurgického výkonu Hybridní skupina n = 113 Chirurgická skupina n = 116 Všichni n = 229 Procedurální čas (min) 223 ± 60 233 ± 67 228 ± 64 Doba kardiopulmonárního bypassu (min) 121 ± 41 124 ± 36 123 ± 38 Čas aortální svorky (min) 86 ± 36 90 ± 33 88 ± 35 Délka hospitalizace (noci) 13,6 ± 7,5 13,1 ± 6,0 13,3 ± 6,7 Typ výkonu Koronární bypass 50 (44,2) 42 (36,2) 92 (40,2) Počet našitých bypassů 2,2 ± 1,0 2,2 ± 1,0 2,2 ± 1,0 Dosažení kompletní revaskularizace* 42 (84,0) 33 (78,6) 75 (81,5) Plastika mitrální chlopně 28 (24,8) 30 (25,9) 58 (25,3) Náhrada mitrální chlopně 15 (13,3) 13 (11,2) 28 (12,2) Plastika trikuspidální chlopně 25 (22,1) 20 (17,2) 45 (19,7) Náhrada aortální chlopně 40 (35,4) 42 (36,2) 82 (35,8) Endokardiální kryoablace 88 (77,9) 90 (77,6) 178 (77,7) Epikardiální kryoablace 25 (21,1) 26 (22,4) 51 (22,3) Typ kryoenergie Argonová kryoablace N20 kryoablace 23 (20,4) 90 (79,6) 28 (24,1) 88 (75,9) 51 (22,3) 178 (77,7) Detailní popis kryoablace Ablace levých plicních žil 112 (99,1) 115 (99,1) 227 (99,1) Ablace pravých plicních žil 113 (100,0) 115 (99,1) 228 (99,6) Okluze ouška levé síně AtriClip Stapler Prostá excize a sutura 101 (89,4) 69 (61,1) 0 (0) 32 (28,3) 103 (88,8) 69 (59,5) 1 (0,9) 33 (28,4) 204 (89,1) 138 (60,3) 1 (0,4) 65 (28,4) Ablace zadní stěny levé síně 113 (100,0) 114 (98,3) 227 (99,1) Ablace mitrálního můstku 97 (85,8) 105 (90,5) 202 (88,2) Ablace Marshallova ligamenta 81 (71,7) 81 (69,8) 162 (70,7) Ablace horní duté žíly 13 (11,5) 11 (9,5) 24 (10,5) Ablace dolní duté žíly 0 (0,0) 0 (0,0) 0 (0,0) Ablace interkavální linie 45 (39,8) 38 (32,8) 83 (36,2) Ablace kavotrikuspidálního můstku 8 (7,1) 8 (6,9) 16 (7,0) Jiné linie v pravé síni 19 (16,8) 21 (18,1) 40 (17,5) Jiné linie v levé síni 0 (0,0) 6 (5,2) 6 (2,6) Rytmus při propuštění z kardiochirurgického oddělení Sinusový rytmus 78 (69,0) 81 (69,8) 159 (69,4) Síňová tachykardie 2 (1,8) 2 (1,7) 4 (1,7) Fibrilace síní 27 (23,9) 25 (21,6) 52 (22,7) Typický flutter síní 0 (0) 0 (0) 0 (0) Junkční rytmus 1 (0,9) 0 (0,0) 1 (0,4) Stimulovaný rytmus 5 (4,4) 8 (6,9) 13 (5,7) * Data kompletní revaskularizace se vztahují jen na skupinu pacientů podstupující bypassovou operaci Hodnoty udávají absolutní (relativní) četnosti, popř. průměr ± standardní odchylku. V žádném parametru se skupiny pacientů (chirurgická vs. hybridní) významně nelišily s výjimkou vytvoření jiných, než prespecifikovaných linií v levé síni (5,2 % vs. 0 %, P = 0,045). INTERVENČNÍ A AKUTNI KARDIOLOGIE / Interv Akut Kardiol. 2024;23(2-3):127-135 /
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=