131 www.iakardiologie.cz HOT-LINE Randomizované srovnání samostatné konkomitantní chirurgické léčby perzistující fibrilace síní a hybridního přístupu – data z národní multicentrické studie SURHYB opakované porovnávání. Pro incidence přetrvání perzistující FiS bylo kalkulováno relativní riziko (RR) a použit 95% CI a skupiny byly porovnány za pomoci chi kvadrát testu. Při výpočtech byl použit statistický software R, verze 4.3.1 a SAS (SAS Institute, Cary, North Carolina), verze 9.3. Výsledky V období květen 2019 až březen 2022 bylo do studie zařazeno celkem 236 pacientů, randomizováno bylo však jen 231 pacientů z důvodu časných úmrtí anebo odvolání informovaného souhlasu (Obr. 2). Z důvodu odvolání informovaného souhlasu u dalších dvou pacientů v hybridní skupině po randomizaci bylo nakonec do analýzy primárních a sekundárních klinických cílů podle principu původního léčebného záměru zařazeno celkem 113 pacientů v hybridní skupině a 116 pacientů v chirurgické skupině. Další tři pacienti v hybridní skupině po randomizaci zemřeli, tudíž pro modifikovaný princip původního léčebného záměru bylo pro analýzu primárního cíle účinnosti léčby použito dat od 110 pacientů v hybridní a 116 pacientů v chirurgické skupině. Přechodů do opačné léčebné strategie (cross-over) bylo v naší studii relativně málo: sedm pacientů v hybridní skupině nakonec odmítlo podstoupit RF katétrovou ablaci, a naopak pět pacientů v chirurgické skupině bylo léčeno RF katétrovou ablací z důvodu vysoce symptomatických konzervativně nezvládnutelných arytmií. Základní klinická data jsou uvedena v Tab. 1, procedurální aspekty CryoMaze a RF katétrové ablace jsou uvedeny v Tab. 2, resp. v Tab. 3. Primární cíl účinnosti léčby Během mediánu sledování 715 dnů (IQR 528–1 072 dnů) se rekurence arytmie (tj. FiS nebo AT trvající > 6 min) objevila významně méně v hybridní skupině ve srovnání se skupinou chirurgickou (41,1 % vs. 67,4 %, HR = 0,38, 95 % CI: 0,26–0,57, P < 0,001, Obr. 3). Snížení rizika recidiv arytmií bylo konzistentní a patrné u všech předdefinovaných skupin pacientů (Obr. 4). Primární kompozitní klinický cíl Výskyt primárního klinického kompozitního cíle byl významně nižší v hybridní skupině ve srovnání se skupinou chirurgickou (19,9% vs. 40,1 %, HR = 0,51, 95% CI: 0,29–0,86, P = 0,012) (Obr. 5). Kompetující úmrtí ze všech příčin nastalo u 12 (10,6 %) pacientů v hybridní skupině a 10 (8,6 %) pacientů v chirurgické skupině (HR = 1,17, 95 % CI: 0,51–2,71, P = 0,71). Odhadovaný Obr. 5. Kumulativní výskyt primárního klinického kompozitního cíle (hospitalizace pro recidivu arytmií, akutní srdeční selhání, kardioembolické příhody a závažné krvácení). Fine-Grey křivky jsou vyneseny pro chirurgickou skupinu (červená barva) a hybridní skupinu (černá barva). Úmrtí ze všech příčin bylo kompetující událostí pro chirurgickou skupinu (modrá barva) a hybridní skupinu (zelená barva) Kumulativní četnost událostí (%) Čas (roky) Počet ohrožených Hybridní skupina Chirurgická skupina HR = 0,51 95 % Cl: 0,29–2,86 P = 0,012 HR = 1,17 95 % Cl: 0,51–2,71 P = 0,71 Hybridní skupina vs. chirurgická skupina: Hybridní skupina: Chirurgická skupina: Hybridní skupina: Chirurgická skupina: Kompetující události Složený cílový ukazatel Složený cílový ukazatel Úmrtí ze všech příčin Úmrtí ze všech příčin Obr. 3. Kumulativní výskyt recidivy arytmií (fibrilace síní nebo síňových tachykardií > 6 min) jako primární cíl účinnosti. Fine-Grey křivky jsou vyneseny pro chirurgickou skupinu (červená barva) a hybridní skupinu (černá barva). Úmrtí ze všech příčin bylo kompetující událostí pro chirurgickou skupinu (modrá barva) a hybridní skupinu (zelená barva) HR = 0,38 95 % Cl: 0,26–057 P < 0,001 HR = 1,01 95 % Cl: 0,42–2,46 P = 0,99 Kumulativní četnost událostí (%) Hybridní skupina vs. chirurgická skupina: Hybridní skupina: Chirurgická skupina: Hybridní skupina: Chirurgická skupina: Kompetující události Recidiva FiS/AT Recidiva FiS/AT Úmrtí ze všech příčin Úmrtí ze všech příčin Čas (roky) Počet ohrožených Hybridní skupina Chirurgická skupina / Interv Akut Kardiol. 2024;23(2-3):127-135 / INTERVENČNÍ A AKUTNI KARDIOLOGIE
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=